下一步，证监会将坚守强监管、防风险、促发展的主线，持续加强证券公司日常监管，强化执法问责，督促上市证券公司将《规定》的一系列新要求落实到位，并将实践中好的经验和做法向全行业辐射加杠杆的股票平台，促进证券行业机构高质量发展。

南京西格玛医学

近日，佰仁医疗（688198.SH）发布了关于自愿披露心脏瓣膜生物补片获批注册的公告，公告称其公司心脏瓣膜生物补片（国械注准 20243131335）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国内同品种首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品，填补了国内市场的空白。

# 研发背景

中国人口基数大，存在大量主动脉瓣二瓣畸形的年轻患者等，其中很多需要进行外科瓣叶修复的治疗，这些青少年、中青年患者，基于瓣膜病全生命周期管理治疗理念，他们术后有几十年的人生时长，以往植用人工心脏瓣膜不是最佳选择。

过去因没有专用于这类患者瓣叶修复与重建的瓣叶材料，医生只好选用自体心包或其它补片类材料，这些替代材料存在术后会发生过早衰败的风险。

心脏瓣膜生物补片的上市进一步为50岁或以下的瓣膜病患者提供了另一种治疗选择，如果有条件行瓣叶修复和重建，应作为患者的首选，而不再全都是机械瓣置换。该产品是佰仁医疗瓣膜病全生命周期管理布局必备的瓣膜修复类产品，将为广大瓣叶畸形或损伤的中青年瓣膜病患者带来福音。

为此，该产品注册前曾与国内少数几位擅长瓣叶修复和重建的资深专家进行长达十余年的临床研究合作，公开发表的大组十余年询证医学数据证实了用心脏瓣膜生物补片可获得远比人工瓣膜更好的生活质量和耐久性，同时也为以后的接续治疗创造更好的介入治疗条件。

# 产品简介

这款新获批的心脏瓣膜生物补片产品源自公司现有外科生物瓣的瓣叶片材，即外科牛心包瓣的瓣叶部件，其化学改性处理及抗钙化和耐疲劳性能特征完全相同，由于佰仁外科生物瓣产品已历经二十余年的生产实践和多家中心大组长期临床随访数据验证，使这款心脏瓣膜生物补片能够为近年来越来越多的心脏瓣膜成形和重建手术提供优质耐久的瓣叶材料。

此外，佰仁医疗的佰仁思®心外科生物补片于2005年首次取得注册证并上市销售，是国内首个获批的心外科补片，产品适用范围广泛，是唯一批准可应用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复的外科修补材料，可应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段患者心脏及大血管病的修复治疗。产品临床应用超过17年，累计植入超过50万片，积累了大量循证医学证据，是被大组、长期临床应用证实的成熟产品。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，西格玛医学董事长刘金波“受人之托，忠人之事“”，以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。选择西格玛医学，选择离上市最近的一条路。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。